近年來，隨著醫療體系環境與健保制度不斷變革及手術方式的改善與提升，手術醫療特殊材料品項也因此日益增加，手術室醫材管理相對也面臨作業流程數位化轉型趨勢的需求，本研究目的欲探討南部某醫學中心手術室植入式醫材器材導入自動化單一條碼識別系統(Unique Device Identification, UDI)對手術室醫材計價作業流程與醫材耗用帳務計價所產生的影響。
本研究為回溯性類實驗的調查研究方法，方法一：以手機計時器測量護理人員分別以人工紙本作業與UDI自動化作業執行手術醫材計價流程所需花費時間，探討系統導入後對計價作業效率的影響；方法二：系統導入前後分別以民國107年、110年的次級資料庫之骨科手術排程與植入式醫材帳務類別分析，探討系統導入後對骨科醫材計價正確比率的影響。
研究結果顯示，UDI系統導入後對手術室醫材計價作業效率提升與手術室骨科醫材正確計價比率有顯著的影響，醫材計價平均作業時間從205.61秒降至35.74秒，手術室骨科醫材計價錯誤比率由3.1％降至0.9％。
本研究發現突顯了UDI系統在醫院手術室醫材自動化流程管理的重要性，建議相關醫療體系藉由UDI系統的特性結合資訊設備建立作業流程數位化的制度，方可有效成功達到醫材自動化耗用、入帳與醫材成本管控的目的。

In recent years, with the continuous changes in the medical system environment and health care system and the improvement and enhancement of surgical methods, the number of special materials for surgical medical treatment has also increased, and the management of surgical laboratory medical materials is also facing the trend of digital transformation of the operation process, the objective of this study is to explore the impact of the introduction of an automated unique device identification (UDI) on the operating room pricing process and the accounting of medical device consumption in the operating room.
This study is a retrospective experimental investigation method, method 1: the time required for nursing staff to perform the surgical medical devices pricing process with manual paper operations and UDI automated operations is measured by mobile phone timer, and the impact of system introduction on the efficiency of pricing operations is discussed; method 2: the impact of system introduction on the correctness of orthopedic medical devices accounting rate after system introduction was analyzed by the orthopedic surgery scheduling and implantable medical device accounting category of the secondary database in 107 years and 110 years of the republic of china respectively.
The results of the study show that after the introduction of the UDI system, the efficiency of the operating room medical devices valuation operation is improved and the correct charging rate of orthopedic medical materials in the operating room has a significant impact, the average charge working time of implant medical devices has decreased from 205.61 seconds to 35.74 seconds, and the proportion of orthopedic medical devices in the operating room has decreased from 3.1% to 0.9%.
This study highlights the importance of UDI system in the hospital operating room medical device automation process management, and suggests that the relevant medical system can establish a system of digitization of the operation process through the characteristics of the UDI system combined with information equipment, so as to effectively and successfully achieve the purpose of automatic consumption of medical devices and cost control of medical devices.

目 錄
論文審定書 i
誌謝 ii
中文摘要 iii
Abstract iv
第一章 緒論 1
第一節 研究背景與動機 1
第二節 研究目的 3
第二章 文獻查證 5
第一節 人口高齡化帶動醫療器材市場之需求 5
第二節 UDI醫療器材單一條碼識別系統介紹與發展 11
第三節 手術室導入醫療器材自動化單一條碼識別系統的必要性 14
第三章 研究方法 18
第一節 研究對象與程序 18
第二節 研究變項之編碼 19
第三節 研究變項之操作型定義 20
第四節 統計與資料分析方法 22
第四章 研究結果 24
第一節 描述性統計分析結果 24
第二節 主要研究結果 28
第五章 討論 30
第一節 研究摘述 30
第二節 研究結果討論 30
第三節 研究限制與建議 32
第四節 研究貢獻 33
第五節 結論 33
參考文獻 35
附錄1 41

參考文獻
中文參考文獻
許云菁、陳育宜、林玉棉、吳素蘭、王琦、賀倫惠(2018)。運用資訊化系統提升手術室骨科材料計價正確率。新台北護理期刊，20(1)，41-51。
doi：10.6540/NTJN.2018.1.004
歐麗美、曹景雯、王美嫄、黃美惠、朱英蘭(2015)。降低住院病人治療處置費之退帳率改善方案。安泰醫護雜誌，21(1)，24-38。
doi：10.7078/TSMHMNJN
蔡少雲、雷宜芳、黃惠如、陳小蓮(2015)。建構資訊化模式改善一般外科手術A類醫材庫存管理疏失率。領導護理，16(4)，76-89。
doi：10.29494/LN.201512_16(4).0007
李美芳、蕭玉霜、呂佳玟、林美華(2014)。降低某區域教學醫院手術室醫衛材計價漏帳之專案。秀傳醫學雜誌，13(1,2)，37-46。
doi：10.3966/156104972014061301007
吳幸芬、黃淑惠、李珮瑄、劉秋玉、莊馥蓮(2012)。降低骨科手術特材登錄錯誤方案。榮總護理，29 (1)，68-78。
doi：10.6142/VGHN.29.1.68
盧繼剛(2002)。淺談手術室成本管理一從作業制成本管理出發。榮總護理，19 (1)，1-8。
莊佳惠、歐蕙華、楊于青、李逸(2015)。運用倉儲管理手法提升居家護理所醫療衛材管理之方案。長庚護理，26(2)，179-191。
doi：10.3966/102673012015062602006
黃渝之(2015)。歐盟對醫療器材單一識別系統之規範。科技法律透析，27(1)，23-30。
陳瓊汝、叢培瓏、高淑美、溫武慶、鄭瑞楠、陳東榮(2014)。以醫療照護失效模式與效應分析促進輸血安全。台灣醫學，19(2)，170-177。
doi：10.6320/FJM.2015.19(2).09
鄭雅君、李依蓉、蘇慧群、鍾惠君、呂基燕(2016)。改善兒科護理人員大量輸液條碼給藥步驟執行正確率。志維護理，16(2)，82-92。
陳怡如、凃權容、孫吟蓁(2018)。提升條碼追溯系統採集檢體正確執行率。源遠護理，13(1)，50-59。
doi：10.6530/YYN.201903_13(1).0006
高智雄(2005)。檢驗資訊系統技術層面之探討。台灣醫檢會報，20(1)。
陳培智、張芝茜、林剛旭(2007)。利用條碼技術增進病人給藥安全。慈濟醫學雜誌，19(1_s)，45-48。
doi：10.6440/TZUCMJ.200703.0021
張勝茂、高翊峰、陳馨雯(2009)。條碼知多少-淺談條碼的演進與二維條碼的應用。生活科技教育，42(6)，157-168。
doi：10.6232/LTE.2009.42(6).14
郭怡宏(2002)。全球物流條碼標準系統（EAN/UCC）內容及其發展應用。台北：國立交通大學運輸科技與管理學系研究所。
黃淑美、陳明宏(2005)。淺談條碼種類及其醫療上的應用。台灣醫檢會報，20 (2) ，85-89。
劉順仁、楊志良(1999)。如何推動醫院責任中心制度- 公立教學醫院之個案分析。中山企業管理論壇，7 (3)，955-981。
莊世杰、賴志松(2004)。企業建構ERP系統之決定因素的理論探索：一個實驗研究。電子商務學報，6 (2)，193-220。
盧正宗、祝道松(2019)。預算支出目標調整之困難度對後續預算執行及預算績效之影響：以策略性溝通作為權要因素。會計評論，69 ，131-172。
曾慧婉(2015)。護理人員內部控制認知、內控機制接受度與醫院經營風險之關 聯性研究。電腦稽核期刊，31，95-107。
呂昭顯、譚慧芳、江永富(2010)。應用作業基礎成本制(ABC)改善醫院部門成本會計制度之研究。於南台科技大學會計資訊系主辦，財金會計暨商管決策研討會。台南市：南台科大會計資訊系。
陳惠芳、謝明娟、陳俞成(2006)。全民健保實施前後醫院財務面經營績效之研究。嘉南學報，32，303-316。
李爾芳、林怡欣、郭大維、張慈映、蕭博彥、簡惠蓮(2020)。全球醫療器材產業個論。2020醫療器材產業年鑑，4(1-2)。
魏伶娟(2019)。從歐盟、德國與我國法之觀點初探醫療器材之概念及其界線一 以藥品為比較對象。法律與生命科學，8(2)。
周瑋祺(2015)。美國FDA公布510（k）醫療器材上市前許可指引針對醫療器
材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整。科技法律透析，27(3)，19-
24。
柯宏翰(2016)。美國高風險醫療器材的上市送件流程。當代醫藥法規月刊，68，8-21。
陳欣惠(2016)。開啟國內醫療器材單一識別新紀元。GS1 Taiwan 2016，4-6。
林佩瑩(2014)。推動台灣藥品國際條碼應用提升用藥安全及藥品控管效率。GS1 Taiwan 2014，5-7。
陳欣惠(2013)。準備好導入醫療器材單一識別系統了嗎？。GS1 Taiwan
2013，29-31。
工研院IEK醫療器材與健康照護研究部(2013)。全球醫療器材產業之動態與未來發展，617，44-56。
doi：10.6963/TWSEMR
醫療器械監督管理條例【國令第739號】，國務院第119次常務會議(民109年12月21日)。
劉士瑜(2010)。醫療改革首重價值創造-醫療管理明日趨勢。GS1 Taiwan
2010 Spring，14-16。
衛生福利部食品藥物管理署(2014，11月)，「103年度持續推動藥品國際條碼以提升用藥安全及藥品控管效率」計畫，藥品條碼標示指引手冊。
衛生福利部食品藥物管理署(2015，10月)，「醫療器材單一識別系統規範」。
內政部統計處(民110)。最新統計指標。台北市：內政部。民110年8月6日。
國家發展委員會(民110)。中華民國人口推估2020至2070年。台北市：國家發展委員會。民110年8月。
全國法規資料庫(民109)。醫療器材管理法。衛生福利部。民109年1月15日。
張敏、林璟淑、張元玫、李亭亭(2008)。護理資訊應用簡介-某醫院護理資訊系統推行之經驗分享。護理雜誌，55(3)，75-80。
郝德慧、林秋子、盧小珏、林祝君(2009)。台灣護理詞彙標準之現況與發展，護理雜誌，56(3)，12-17。
英文參考文獻
Aronson, J.K., Heneghan, C., & Ferner, R.E. (2020). Medical Devices：Definition,
Classification, and Regulatory Implications. Drug Saf, 43(2), 83-93.
doi：10.1007/s40264-019-00878-3
Chou, Y. K., Kingsley, H., Shih, C. H., & Major, Y. L. (2019). Using GS1 standards to create Kaohsiung Armed Forces General Hospital’s smart medical system. GS1 Healthcare Reference Book 2019-2020, 12-20.
Davis, E. J. (2005). Educating perioperative managers about materials and financial management. Association of Perioperative Registered Nurses Journal, 81(4), 798-812.
doi：10.1016/s0001-2092(06)60359-1
European Union. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices. Official Journal of the European Union, 117(1), 1-175.
European Medicines Agency. (2019, February 28). Medical devices. An official website of the European Union. Retrieved from Healthcare Information and Management Systems Society. (2003). Implementation guide for the use of bar code technology in healthcare. Chicago, IL: HIMSS.
Heinen, M. G., Coyle, G.A., Hamilton, A. V. (2003). Barcoding makes its mark on daily practice. JONA The Journal of Nurse Administration, 18-20.
Holger, K., (2009). Return on investment of standardized barcoding at Herz-Zentrum Bad Krozingen. GS1 Healthcare Reference Book 2009-2010, 1-4.
Harvey, C. L., Thompson, S., Willis, E., Meyer, A., & Pearson, M. (2018). Understanding how nurses ration care. Journal of Health Organization and
Management, 32 (3), 494-510.
doi：10.1108/JHOM-09-2017-0248
Janet, M., Molla, S., Linda, T., Tracy, M., & Kelly, C. (1999). To Err is Human: Building a safer health system. Shaping the Future for Health, 1-8.
James JT., (2013). A new, evidence-based estimate of patient harms associated with hospital care. J Patient Saf, 9(3), 122-128.
doi：10.1097/PTS.0b013e3182948a69
Jay, C., (2010). U.S. FDA to establish unique identification system for medical devices. GS1 Healthcare Reference Book 2010-2011, 4-8.
McKinsey(2017). Four keys to successful digital transformations in healthcare. McKinsey Digital.
McKinsey (2012). Emerging markets on the move Paperback. McKinsey Quarterly - Q4 2012, 144.
Regulatory Information Task Force. Japan Pharmaceutical Manufacturers Association.
Pharmaceutical administration and regulations in Japan. 2015.
Sitkin, S. B., & Pablo, A. L. (1992). Reconceptualizing the determinants of risk behavior. The Academy of Management Review, 17(1), 9-38.
Sarah, O. (2014). World will have 13 ‘super-aged’ nations by 2020. Financial Times.
Thomas, E., Katy G., Erik L., Everett N., Ketan S., & David S. (2012). Strength in unity: The promise of global standards in healthcare. Designed by the US Design Center of McKinsey Healthcare report.
US Food and Drug Administration. (2018, September 14). Medical device overview. An official website of the United States government.
US Food and Drug Administration. (2020, February 7). Classify your medical device. An official website of the United States government.
Venkatesh, V. & Davis, F.D., (2000). A theoretical extension of the technology
acceptance model: Four longitudinal field studies. Management Science, 46(2), 186-20.
Venkatesh, V., Morris, M.G., Davis, G.B., & Davis, F.D. (2003). User acceptance of information technology: Toward a unified view. MIS Quarterly, 27(3), 425-478.