醫藥廠商在研發出新藥物與新醫療器材後，因為是涉及人體安全與醫藥倫理及法規層面議題，廠商為了能加快將所研發的新藥物與新醫材運用於民眾身上，會將臨床試驗工作委外交給專業的臨床試驗委辦公司。
本研究採用個案次級資料蒐集法，針對臨床試驗委辦公司的委辦作業進行了解，並針對臨床試驗委辦公司中與試驗直接接觸的職務工作進行了解，包括：臨床試驗專員、臨床專案經理、及臨床研究協調員。
結果發現委辦作業可分四個階段：1.準備階段、2.申請送審階段、3.執行試驗階段、4.結案階段。臨床試驗專員的主要職責是試驗中心監測工作，臨床專案經理的主要職責是依照合約執行並如期完成試驗案，臨床研究協調員的主要職責是協助試驗主持人進行受試者試驗管理，協助送審文件及監測。

After pharmaceutical companies develop new drugs and medical devices, due to the ethical and regulatory issues involved in human safety, they often outsource their clinical trial work to specialized clinical trial management companies in order to expedite the application of their developed drugs and medical devices to the public.

This study adopts a secondary data collection method to understand the outsourcing operations of clinical trial management companies, as well as the job responsibilities of positions directly involved in the trials, including Clinical Research Associate, Clinical Project Manager, and Clinical Research Coordinator .

The results reveal that the outsourcing operations can be divided into four stages: 1. Preparation stage, 2. Application and submission stage, 3. Trial execution stage, and 4. Case closure stage. The main responsibility of Clinical Research Associate is to monitor trial centers, while Clinical Project Manager are responsible for executing trials according to contract terms and completing them on time. Clinical Research Coordinators assist trial investigators in managing test subjects and aid in document submission and monitoring.

論文審定書.............................................................................................................i
誌謝 ........................................................................................................................ii
摘要 ...................................................................................................................... iii
Abstract..................................................................................................................iv
目錄 ........................................................................................................................1
圖目錄 ....................................................................................................................3
表目錄 ....................................................................................................................4
第一章 緒論......................................................................................................5
第一節 研究背景 ......................................................................................5
第二節 研究目的 ......................................................................................9
第二章 文獻探討............................................................................................10
第一節 臨床試驗委辦產業概述 ............................................................10
第二節 臨床試驗之相關專有名詞........................................................17
第三節 臨床試驗之相關文獻 ................................................................20
第三章 研究方法............................................................................................22
第一節 個案研究法 ................................................................................22
第二節 研究對象 ....................................................................................23
第三節 資料收集 ....................................................................................26
第四節 資料分析 ....................................................................................27
第四章 結果分析............................................................................................28
第一節 臨床試驗案流程 ........................................................................28
第二節 臨床試驗專員 ............................................................................37
第三節 臨床專案經理 ............................................................................41
第四節 臨床研究協調員 ........................................................................44



第五章 討論與建議........................................................................................47
第一節 研究結論 ....................................................................................47
第二節 研究討論 ....................................................................................49
第三節 研究限制 ....................................................................................50
第四節 研究建議 ....................................................................................51
參考文獻..............................................................................................................52


圖目錄

圖 3 - 1 組織圖....................................................................................................25
圖 4 - 1 準備階段的作業流程............................................................................29
圖 4 - 2 申請送審階段的作業流程....................................................................32
圖 4 - 3 試驗階段的作業流程............................................................................34
圖 4 - 4 結案階段的作業流程.............................................................................35


表目錄

表 1- 1 新藥物的研發試驗之階段.......................................................................6
表 1- 2 2022 年全球 10 大臨床試驗委辦公司營收排名.....................................7
表 2- 1 台灣臨床試驗發展之外在環境沿革.....................................................11
表 2- 2 醫藥研發服務公司之參考名單..............................................................14
表 2- 3 台灣臨床試驗中心..................................................................................16
表 2- 4 臨床試驗相關文獻..................................................................................21

一、中文部份
李雅玟（2012）。臨床試驗受試者保護：從利害關係人觀點探討CRA監測功能之提升，國立政治大學經營管理碩士學程(EMBA)碩士論文。
林芳瑜（2016）。臨床研究協調員英語需求分析，國立彰化師範大學英語學系研究所碩士論文。
洪義容（2004）。台灣臨床委託試驗機構競爭力之研究，國立中山大學國際高階經營管理碩士學程碩士論文。
洪錫娟（2005）。台灣發展醫藥研發服務產業之探討--以臨床試驗部分為例，國立政治大學科技管理研究所碩士論文。
陳冠佑（2020）。台灣臨床試驗委託研究服務業之發展策略探討。國立臺灣大學生物科技管理碩士在職學位學程碩士論文。
黃琬媖（2006）。臨床前藥理試驗產業策略之探討。逢甲大學經營管理碩士在職專班碩士論文。
楊佩貞（2017）。臨床試驗專員(CRA)的人員流動與工作鑲嵌之個案研究–以國內某委託研究機構(CRO)為例，國立臺灣師範大學高階經理人企業管理碩士在職專班(EMBA)碩士論文。
葉宜芝（2021）。我國臨床研究委託機構（CRO）的知識管理活動與知識管理影響因素之探討，國立政治大學科技管理與智慧財產研究所碩士論文。
趙玲珠（2004）。臨床試驗委託研究機構競爭策略之探討─以國際精鼎科技股份有限公司為例，臺中健康暨管理學院經營管理研究所碩士論文。
鍾曉芬（2010）。台灣臨床試驗服務公司 (CRO) 營運模式之探討-以藥品研發為例。國立政治大學經營管理碩士學程(EMBA)碩士論文。
陳惠君、陳依兌、彭瓊芳、劉介宇 ( 2012/01) 。臨床研究護士與臨床研究專員之角色與職責，台灣醫學 16卷1期, 40-64。
經濟部（2022）。2022生技產業白皮書，經濟部工業局。
經濟部（2023）。2023年生技醫藥產業委託國內醫藥研發服務公司從事研究與發展支出適用投資抵減作業要點，經濟部工業局。
 
二、網站部份
104人力銀行
https://www.104.com.tw/
PharmaTEC製藥業
https://pharm.vogel.com.cn/c1260370.shtml
台灣臨床試驗資訊平台
https://www.taiwanclinicaltrials.tw/tw
全國商工行政服務入口網
https://findbiz.nat.gov.tw/fts/query/QueryBar/queryInit.do
行政院主計處
https://www.dgbas.gov.tw/
財團法人醫藥品查驗中心
https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/
經濟部工業局
www.moeaidb.gov.tw/
衛生福利部食品藥物管理署
https://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx